机构：多重驱动医疗器械行业将走出

xinwen.mobi · 发表于 6 天前

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机构：多重驱动，医疗器械行业将走出低谷
曾几何时，医疗器械行业在医疗行业整顿、招标节奏延迟与集采扩面等多重压力下步入调整周期。然而，随着负面影响的充分释放和多重积极因素的共振，拐点已现。当前，行业正迎来从规模扩张向高质量发展的关键跃迁，创新、出海与政策红利共同构成了驱动行业走出低谷、稳步向上的核心引擎。

一、核心驱动力一：源头创新与国产替代持续深化
行业复苏最根本的动力，源于以解决真实临床痛点为出发点的源头创新，以及由此驱动的国产替代进程。

从“临床痛点”到“产业突破”的创新范式：行业创新正从“实验室主导”转向“临床需求主导”。安徽医科大学邹志辉教授的经历极具代表性。在近20年的泌尿外科临床实践中，他发现基于欧美标准的激光电切镜并不完全适合中国男性尿道，导致患者术后并发症风险增加。为解决这一具体临床痛点，他主导研发了更适合中国人群的“小口径激光电切镜”，其专利成功转让并实现了从“论文纸”到“注册证”的跨越。这种“医生+发明家”的融合模式，精准避开了闭门造车的同质化陷阱。

国产替代步入“深水区”，从有到优：国产器械正从模仿追随迈向在细分领域实现技术超越。例如，北京迈迪斯医疗研发的国内首台超声用电磁定位穿刺引导设备，导航精度达1.5毫米，将传统“盲穿”手术的一次进针成功率提升至98.96%。而在微创外科的腔镜吻合器领域，宝玛医疗科技通过攻克核心专利，不仅成为国内龙头企业，更将产品销往全球20多个国家和地区。这标志着国产替代已从“解决有无”进入“比拼性能与可靠性”的新阶段。

政策铺路，加速创新转化：国家顶层设计为创新扫清了障碍。2025年6月，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料四大关键领域。该政策首创性地将审评重心前移至研发阶段，并为AI、脑机接口等前沿产品探索“附条件批准”机制，目标是在程序不减、标准不降的前提下，加速产品上市。同时，全国范围内推进的“春雨行动”，旨在构建跨部门协同机制，专门推动以临床价值为导向的医疗器械源头创新成果转化。

二、核心驱动力二：“出海”全球化打开长期增长空间
在巩固国内市场的同时，领先的医疗器械企业已将目光投向更广阔的全球市场，国际化成为业绩增长的第二曲线。

政策主动引领，对接国际标准：国家药监局在新政中明确将“推动全球监管协调”作为十大举措之一，支持企业出海发展。政策提出将主动参与国际标准制定，并加快国际标准在国内的转化应用，为国产高端设备参与国际竞争奠定基础。光大证券分析指出，这有望推动行业规范化、标准化、国际化发展，研发实力强劲、出海战略领先的龙头企业将显著获益。

企业积极布局，从“走出去”到“走进去”：国内企业出海已超越单纯的产品出口，进入本地化研发与生产的深度布局阶段。例如，GE医疗在北京的研发生产基地，已实现其高端CT平台的全面国产，并基于中国临床需求进行创新，这些融合全球资源和中国智慧的成果正服务于全球市场。同样，宝玛医疗等企业通过取得欧盟CE等国际认证，成功跻身全球供应链，其产品在欧美和金砖国家市场需求旺盛。

三、核心驱动力三：数字化转型与新质生产力赋能
以数字化和人工智能为代表的新技术，正在重塑医疗器械行业的研发、生产与服务模式，成为塑造行业新质生产力的关键。

AI深度融合，从“设备智能”到“场景智能”：人工智能正全面渗透医疗器械全产品线。在2025年中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，西门子医疗展示了其全线AI赋能设备，并启动了基于生成式AI的影像质控项目。国内企业如盈康一生，正着力推进从单一设备的AI功能向覆盖疾病预防、诊断、治疗、康复全周期的“场景AI”迭代升级。

产业链数字化协同，提升整体效率：行业头部企业正通过打造数字化平台，驱动全产业链升级。微创医疗构建的“奇迹链”数字化孵化平台，为创新项目提供从创意到商业运营的全生命周期服务。同时，通过供应链智能决策、智能仓储等数字化场景，带动了上下游上千家中小企业协同，降低整体成本，提升效率。

四、行业展望：在多重驱动下稳健上行
综合机构观点与行业实践，医疗器械板块已进入拐点区间。尽管不同细分领域的复苏节奏可能存在差异，但行业整体在政策、创新与市场需求的共同驱动下，前景明朗。

市场空间广阔：根据行业分析，2023年我国高端医疗器械市场规模已突破8000亿元，并有望在未来成长为一个万亿元级市场。从全球视野看，预计到2031年，全球医疗器械市场规模将达到9098亿美元。

机构观点明确：中泰证券认为，在创新驱动下的进口替代以及全球化发展，是行业长期看好的主线。方正证券则明确指出，在创新、出海和业绩修复的多重驱动下，医疗器械行业将走出低谷，并有望稳步修复向上。

挑战与机遇并存：行业在快速发展中，仍面临技术壁垒高、市场准入复杂及国际竞争激烈等挑战。这意味着未来的胜出者，必然是那些能够持续进行源头创新、具备全球化视野、并善于运用数字化工具提升竞争力的企业。

结论：
医疗器械行业的发展逻辑已发生深刻转变。它不再仅仅依赖传统的人口红利和市场扩张，而是进入了由 “精准临床创新”、 “全球化市场开拓” 和 “数字化智能赋能” 三轮驱动的新发展阶段。随着政策环境的持续优化和行业自身竞争力的不断增强，中国医疗器械产业正走出调整的低谷，迈向一个更具质量、更富创新活力、也更加国际化的高质量发展新周期。

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