中金辐照深度参与行业标准制定，推动医疗灭菌技术规范化发展
医疗产品辐射灭菌过程将迎来统一的技术规范，一份由国家药监局管理、计划于2029年实施的新标准正在紧锣密鼓制定中。
辐射灭菌技术作为现代医疗器械安全的重要保障，其标准化进程近期取得突破性进展。根据国家药品监督管理局公告，国家标准《医疗产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》已进入制定阶段。
这项由中金辐照股份有限公司（简称“中金辐照”） 作为主要起草单位参与的标准，计划于2029年1月1日正式施行。
01 核心起草单位的专业实力
中金辐照是中国黄金集团旗下专业从事辐照技术应用的高新技术企业，专注产品辐照灭菌和材料辐照改性技术研发与应用。
作为中国辐照行业的领军企业，中金辐照积累了数十年的丰富经验，参与制修订的国家标准、行业标准和团体标准已多达19项。
这些标准涵盖了医疗保健产品、食品、无菌包装材料辐照灭菌以及辐照剂量确定等多个领域。
02 标准技术内容与行业影响
此次制定的国家标准技术性极强，标准修改采用了国际标准ISO 11137-1：2025，旨在规范医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。
新标准对医疗器械灭菌全流程进行系统规范，从灭菌过程的开发设计，到验证确认，再到日常操作中的控制管理，每个环节都有明确的技术要求。
标准实施后，企业进行医疗器械辐射灭菌将更加规范，灭菌过程可靠性与效果一致性将大幅提升，最终保障灭菌产品达到预期无菌标准且在保质期内符合质量要求。
03 参与起草的多项国家标准
除了上述即将实施的标准外，中金辐照还同时参与了多个相关国家标准的制定工作。
一份正在修订中的国家标准《医疗产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmaxSD方法》，同样由中金辐照参与起草。
该标准对现有GB/T 31995-2015标准进行全面修订，是医疗产品辐射灭菌中剂量确定的关键方法标准。
另一项《医疗产品灭菌 辐射 第4部分：过程特征及控制指南》也由中金辐照作为主要起草单位。该标准旨在为医疗器械辐射灭菌过程特征识别和控制提供指南，填补我国在辐照加工过程偏差控制和计算方法方面标准的空白。
04 标准制定的行业背景
医疗产品辐射灭菌作为确保医疗器械安全的关键环节，其技术要求一直受到国家高度重视。
随着中国医疗产业的快速发展，国产医疗器械不断创新升级，对灭菌技术标准提出了更高要求。现有标准体系在辐照加工过程偏差控制和计算方法方面内容较少，无法完全满足行业发展需求。
通过制定符合国际标准要求并符合中国国情的技术规范，将进一步规范市场，保障产品质量，同时推动我国电离辐射灭菌技术与国际同步接轨。
05 辐照灭菌技术的特点与优势
辐射灭菌技术是一种利用电离辐射（如γ射线、电子束）杀灭微生物的非热力灭菌方法。
与传统的高温高压灭菌相比，辐照灭菌具有穿透力强、灭菌彻底、无残留、常温处理等优势，特别适用于热敏感医疗器械的灭菌处理。
这项技术广泛应用于一次性注射器、输液器、手术衣、敷料以及高端植入式医疗器械等产品的灭菌，是保障医疗器械安全不可或缺的技术手段。
随着中金辐照参与起草的标准逐步制定实施，一幅医疗器械灭菌行业未来发展的图景正变得越来越清晰。国内医疗器械企业将有更加明确的技术遵循，灭菌操作将更加规范统一。
技术标准的完善将进一步缩小与国际先进水平的差距，促进中国制造的医疗器械产品在全球市场的竞争力提升。
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